Validierung der Sterilisationsprozesse
Ziel der Validierung ist der Nachweis, dass das ausgewählte Verfahren für die Herstellung steriler oder desinfizierter Medizinprodukte (Instrumente) wirksam angewendet werden kann. Die Validierung ist in folgende Abschnitte gegliedert:
1. Abnahmequalifikation (IQ Installation Qualification)
Die Abnahmebeurteilung muss nachweisen, dass das Gerät (RDG, Autoklav oder Siegelgerät) an seinem Betriebsstandort gemäss den Herstellerangaben korrekt aufgestellt und installiert ist.
2. Funktionsqualifikation (OQ Operational Qualifcation)
Die Funktionsbeurteilung stellt sicher, dass die Regel- und Sicherheitselemente korrekt arbeiten, und das Gerät die geforderte Leistung erbringt.
3. Leistungsqualifikation (PQ Performance Qualification)
Die Leistungsbeurteilung dokumentiert die Eignung der Parameter für die Herstellung steriler Medizinprodukte. Dazu werden die in der Praxis eingesetzten Instrumente in die Prüfung miteinbezogen.
Validierungsprotokoll
Die einzelnen Qualifikationen werden bewertet durch Virtual Switches SA, zertifiziert durch SQS nach EN ISO 13485:2016, und in einem Protokoll für den Betreiber zusammengefasst.
