Validierung des Verpackungsprozesses
1. Abnahmequalifikation (IQ Installation Qualification)
Die Abnahmebeurteilung muss nachweisen, dass das Siegelgerät an seinem Betriebsstandort gemäss den Herstellerangaben korrekt aufgestellt und installiert ist.
2. Funktionsqualifikation (OQ Operational Qualifcation)
Die Funktionsbeurteilung stellt sicher, dass die Parameter Druck und Siegelzeit richtig festgelegt sind und korrekte Siegelnähte ergeben. Dazu werden Siegelindikatoren, Siegeldichtigkeitstest und der Peeltest eingesetzt.
3. Leistungsqualifikation ( PQ Performance Qualification)
Die Leistungsbeurteilung dokumentiert die Eignung der Siegelparameter für die Herstellung der sicheren Verpackungen. Dazu wird die Siegelnahtfestigkeitsprüfung bei allen eingesetzten Verpackungsformaten ausgeführt.
Siegelindikatoren
Mit den Siegelindikatoren wird die Qualität der Siegelnähte optisch geprüft.
Siegeldichtigkeitstest
Mit dem «Ink Test» kann mit der Flüssigkeit die Dichtigkeit der Siegelnähte geprüft werden.
Peeltest
Mit dem Peeltest wird die Siegelnaht von Hand geprüft. Das Papier muss sich nahezu rückstandsfrei von der Folie lösen. Die Kraft beim Öffnen der Siegelnaht soll ebenso gross sein, wie das Öffnen der werkseitigen Siegelnaht.
Siegelnahtfestigkeitsprüfung
Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäss EN 868-5 ist ein genormtes Prüfverfahren und stellt einen Teil der EN ISO 11607-2 zur Validierung von Verpackungsprozessen dar. Es werden von jeder Breite der vorhandenen Verpackungsformate Probestreifen erstellt, versiegelt und sterilisiert. Danach wird die Prüfung ausgeführt und im Prüfzeugnis die Konformität der Siegelnähte bestätigt.
Validierungsprotokoll
Die Validierung wird bewertet und in einem Validierungsprotokoll zu Handen des Betreibers zusammengefasst.